واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بياييد با اين س startال شروع كنيم كه نتايج فاز 2 واكسن سيناژن چه بود؟ و كي منتشر ميشه؟

ابتدا ، اجازه دهيد به اين نكته اشاره كنم كه هدف از مطالعه مرحله دوم ، ارزيابي مجدد ايمني زايي واكسن در تعداد زيادي از افراد و بررسي توانايي واكسن در تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، به دليل استقرار يك سيستم در مطالعات باليني Spicogen با گزارش آنلاين ، كه مشابه سيستم ثبت عوارض V-Safe در CDC ايالات متحده است و ثبت داده هاي ارزشمند ، امروزه هيچ كدام نداريم. به عوارض شديد ، اما عوارض خفيف كه قابل پيش بيني بودند به طور كامل ثبت شد. در مورد سركوب سيستم ايمني ، چندين آزمايش با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شده است و در آينده نزديك ، پس از اتمام پيگيري هاي لازم ، مقاله منتشر مي شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئيات بيشتري مرور كنند. در حال حاضر نمي خواهم چيزي بگويم زيرا هنوز به دقت دقيقي كه مي توانيم بپذيريم نرسيده ايم ، اما به زودي آماده مي شود ، بنابراين بياييد منتظر بمانيم تا نتايج كامل تعيين و اعتبار شود.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخير در اعلام نتايج به اين دليل است كه واكسن استراليا درخواست بررسي مجدد آزمايشات توسط متخصصان خود را كرده است و نتايج فعلي به Food ارسال شده است. و تجويز دارو و نتايج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت مي خواهند خود را مجدداً تأييد كنند زيرا مي خواهند مطمئن شوند كه نتايج در واقع به خوبي آزمايشگاه هاي داخلي اعلام شده است. از سوي ديگر ، بخشي از ايمني ايجاد شده توسط اين پلت فرم ، ايمني هومورال است و ميزان آنتي بادي ها اندازه گيري مي شود. نوع ديگري از ايمني كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني سلولي است و به محض تكميل و تأييد ، نتايج در دسترس عموم قرار مي گيرد.

آيا فكر مي كنيد هنوز براي اين مطالعه دير نشده است ، به ويژه در روزهايي كه مي دانيم چه فاجعه اي در حال رخ دادن است؟ و اينكه مردم از واكسن هاي زيادي كه وارد شده اند اما هنوز كار نكرده اند خسته شده اند؟

بله ، ديگر دير شده است. اين روزها مدتها پيش ، هم واكسن و هم واكسن بايد توليد مي شد. بسياري از مرگ هاي دلتا اين روزها نتيجه واكسيناسيون به موقع است. من ادعا نمي كنم كه Synagen قرار بود نجات دهنده باشد و اگر به زودي وارد بازار شود ، همه مشكلات حل مي شود. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما حتي در چند ماه گذشته توليد حجم بالايي را آغاز نكرده ايم ، اما بعداً ، به بهانه اينكه ما تعداد زيادي واكسن توليد كرده ايم ، بايد به ما اجازه دهيد وارد بازار شويم. به دنبال نتايج اوليه فاز دوم ، هنگامي كه متوجه شديم Spycogen مي تواند به طور بالقوه يك واكسن م effectiveثر باشد ، فرايند توليد ميليوني را آغاز كرديم و انتظار داريم اولين سري توليد تا پايان ماه سپتامبر آماده شود.

آيا اسپيكوژن در حال تأييد سازمان بهداشت جهاني است؟

براي درج در ليست واكسن هاي WHO ، مطالعات فاز 3 بايد به مرحله پيگيري مناسب برسد. البته ، در جلساتي كه يك ماه پيش توسط وزارت بهداشت سازماندهي شد ، فازهاي يك و دو مطالعات Spicogen به نمايندگان WHO ارائه شد ، اما چندين ماه طول مي كشد تا درخواست شود تا در ليست قرار گيرد ، و ما تمام تلاش خود را مي كنيم. استانداردهاي موجود در مطالعه را برآورده كنند. اينكه اين مطالعه بين المللي پذيرفته و پذيرفته شده است ، و ما از همان ابتدا مطالعات باليني را با اين هدف آغاز كرده ايم. البته ، به دليل محدوديت هاي اعمال شده از سوي كميته اخلاق ملي و سازمان غذا و دارو ، كار دشوار مي شود زيرا ممكن است شاخص هاي مورد نياز WHO با شاخص هاي كميته ملي اخلاق ما يكسان نباشد. ما يك جلسه آينده ديگر براي ارائه گزارش تكميلي به سازمان بهداشت جهاني داريم.

برخي نگران هستند كه واكسن هاي سيناگن ، مانند واكسن پاستور توليد شده در كوبا ، با وجود تأييد وزارت بهداشت ايران ، پتانسيل عرضه يا تأخير را نداشته باشند و نوع همكاري با استراليا را توضيح دهند.

اين يك نگراني واقعي است كه ما هميشه بايد در مورد توليد اين تعداد محصول بيولوژيكي داشته باشيم ، اما نكته اي كه بايد به آن اشاره كنم اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم و تخصص ما بيوتكنولوژي و واكسن در استراليا است. توليد انجام نمي شود و تنها مرحله وجود دارد. تحقيقات آزمايشگاهي ، انساني و مرحله اي روي شهروندان استراليايي انجام شده است و توليد حجم بالا توسط Synagen انجام مي شود. تا به امروز ، ما سعي مي كنيم وعده هايي را به افراد فراتر از توانايي منطقي خود ندهيم. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه خواهد بود كه ما با زيرساختي كه داريم سعي مي كنيم تا آنجا كه ممكن است آن را افزايش دهيم. طي 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئيني توليد كرده و به بازار عرضه كرده ايم كه داراي پيچيدگي بيشتري نسبت به اسپيكوژن هستند و دليل ورود ما به حوزه واكسن اين است كه ما تخصص بين المللي لازم و گواهينامه و پيچيدگي توليد را داريم كه به ما امكان توليد واكسن ها را مي دهد. انجام دادن. در مورد همكاري با استراليا ، بايد بگويم كه Spicogen نتيجه همكاري يا تفاهم بين دو دولت نيست ، اين همكاري دو شركت است. يكي شركت واكسن استراليا و ديگري سيناگن ايران است و فناوري واكسن به ما منتقل شده است ، همچنين ما قصد داريم اسپايكوژن با حجم بالا توليد كنيم. البته اين محصول در مجموعه واكسن استراليا COVAX-19 نام دارد و يك اسپليكوژن اسمي است كه توسط سيناگن انتخاب شده است.

برخي هنوز انتقاد مي كنند كه چرا ايرانيان بايد موش آزمايشگاهي داشته باشند و واكسن استراليا در ايران آزمايش شود؟ اخيراً حتي رقباي داخلي شما از پاستور و سينوژن انتقاد كرده اند.

اين را در مصاحبه قبلي گفتم و باز هم تكرار مي كنم. اين ديدگاه در مورد موش ها فقط يك ديدگاه غيرواقعي ، غيرعلمي و غيرمعقول در مورد موضوع است ، در حالي كه مطالعات باليني با حجم نمونه بالا در ايالات متحده ، انگلستان ، برزيل ، امارات متحده عربي و غيره انجام شده است. پس از مطالعه اين كشورها مي توانيد از آن واكسن ها بهره مند شويد. و اكنون ما با اين مدل منطق اين مشكلات را داريم و پوشش واكسيناسيوني كه مردم انتظار دارند را نداريم. تا آنجا كه مي توانيم يك واكسن م effectiveثر براي مردم ارائه دهيم ، ما كار درستي را انجام داده ايم و من هنوز معتقدم كه دولت جديد بايد تمام تلاش خود را براي ارائه يك واكسن معتبر انجام دهد تا افراد بيشتري بتوانند به طور كامل واكسينه شوند. در حال حاضر ، داده هاي بسياري از كشورها را مشاهده مي كنيم كه نشان مي دهد با وجود واكسيناسيون ، تعداد بيماران مبتلا به اوج دلتا همچنان زياد است ، اما چون پوشش واكسيناسيون بالايي دارند ، ميزان مرگ و مير كمي دارند و درصد كمي از مبتلايان در بيمارستان بستري مي شوند.

در مورد اينكه چرا انسان در استراليا تزريق نشده است ، بايد مجدداً بگويم كه اولين مرحله از مطالعه انساني ، كه قرار است ايمني واكسن را اندازه گيري كند ، روي استراليايي ها و استراليايي ها انجام شد. با توجه به فازهاي دو و سه ، لازم به ذكر است كه شركت واكسن استراليا شركتي شبيه بيوتك آلمان است و توليد كننده انبوه و يك شركت تحقيقاتي تخصصي در زمينه واكسن نيست ، بنابراين توليد كننده اصلي اين واكسن در بالاترين سطح جلدها. اين Synagen است.

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد به خود افتخار كنند كه براي بهبود سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها به خاطر سلامتي و جان خود مديون او هستند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده مان روزانه مصرف مي كنيم قبلاً براي آزمايشات باليني داوطلب شده اند.

آيا مي خواهيد مانند ساير واكسن هاي داخلي قبل از پايان تزريق فاز سوم وارد بازار شويد؟

البته ، من درك مي كنم كه مقامات مي خواهند ضمن حمايت از توليد داخلي ، دسترسي مردم به واكسن را تسريع كنند ، اما واكسن جديد به عنوان يك داروي جديد ناشناخته است و مطالعه بايد دقيق باشد. علاوه بر اثربخشي ، بايد ايمني داشته باشد. با دقت در نظر گرفته شود ما سابقه انجام آزمايشات باليني روي بيوسيميلارها را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد با دقت ارزيابي شود ، اما وقتي صحبت از واكسن ها مي شود ، مي دانيم كه اين محصول كاملاً جديد است و نمي توان آن را با قبل مقايسه كرد. علاقه شخصي من و تيم علمي ما اين است كه همه تزريق ها بايد كامل باشند و ما چند هفته پس از تزريق دوم حداقل داراي نامزدهاي داراي تاييديه ورود باشيم. البته همه اينها منوط به اثربخشي اسپيكوژن است كه تنها با مطالعات قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما برتري ديگري نسبت به ساير واكسن هاي توليد داخل دارد؟

خوب ، واكسن هاي پروتئيني به طور كلي ايمن هستند زيرا به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده ، يك پروتئين خالص شده خاص به يك داوطلب تزريق مي شود و عوارض جانبي كمتري ايجاد مي كند. (Adox و CPG) ، كه به دوام بيشتر و طولاني تر شدن واكسن كمك مي كند. تاثير گذار. علاوه بر اين ، خط توليد يك واكسن خطي است كه GMP آن توسط اتحاديه اروپا تأييد شده است و مي تواند تكرارپذيري كيفيت در توليد را تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر مي توان اين را يك مزيت دانست ، ما در سالهاي اخير بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه بوده ايم و بنابراين انتظار داريم بتوانيم توليد پايدار و فزاينده اي داشته باشيم.

در مورد تبليغات براي جذب داوطلبان در مطالعه ، كجا تبليغ كرديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داشتيد؟

ما تبليغات عمومي كه مي خواست در تلويزيون يا صفحات مجازي افراد مشهور باشد ، نداشتيم. از رسانه هاي اجتماعي خود شركت استفاده شد و همكاران مجموعه نيز شخصاً اعلام عمومي كردند و خوشبختانه ما هيچ مشكلي با تعداد داوطلبان و تعداد افرادي كه بيش از تعداد مورد نياز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه بودند نداشتيم. افراد را ثبت كرد اما ثبت نام تحصيل هنوز باز است زيرا همه كساني كه ثبت نام مي كنند واجد شرايط ورود به مطالعه نيستند. در آينده ، اگر نتيجه مطالعه موفقيت آميز باشد ، نيازي به تبليغات گسترده نيست زيرا خريدار واكسن دولتي خواهد بود.

يكي از س questionsالاتي كه شركت كنندگان در مطالعه مي پرسند اين است كه چه زماني بايد تعيين كرد كه واكسينه شده اند يا واكسينه شده اند؟

به طور كلي ، ما به داوطلبان مي گوييم كه به دليل طولاني شدن دوره پيگيري ، احتمالاً اين موضوع در 6 ماه آينده اعلام نمي شود ، اما تصميم با ما و كميته اخلاق ملي نيست ، هر زمان كه مناسب تشخيص داد. ، نوع تزريق را به ما اطلاع مي دهد.براي اعلام تماس بگيريد. اين بدان معنا نيست كه ممكن است دو ماه پس از تزريق داوطلب اتفاق بيفتد. در نهايت ، در صورت تأييد واكسن ، همه افرادي كه خارج از اولويت هاي ملي واكسيناسيون واكسينه شده اند ، واكسن را دريافت مي كنند.

شايعه ديگر اين است كه آزمايش واكسن استراليا براي HIV مثبت است. شما چگونه به اين افراد پاسخ مي دهيد؟

اين در مورد CSL است ، كه در مرحله تحقيقات اوليه خود دريافت افرادي كه واكسن دريافت كرده بودند به طور نادرست براي HIV آزمايش شده بودند ، كه مرحله تحقيقات آن را متوقف كرد و هيچ ارتباطي با شركت واكسن استراليا و محصول COVAX-19 ندارد. انجام دادن با و بين دو سرمايه گذاري مشترك كاملاً استراليايي است.

آيا هيچ دولت يا سازمان دولتي در توليد اين واكسن با شما مشاركت دارد؟

سيناگن يك شركت خصوصي است و قرار نيست با هيچ سازماني براي توليد واكسن همكاري كند.

آخرين سوال و يك سوال بسيار مهم ، اگر واكسن به درستي كار نكند ، آيا آماده اعلام آن هستيد؟

اين براي هيچ شركتي در هيچ جاي دنيا خوشايند نيست و مطمئناً براي ما نيز خوشايند است. ما بيش از 15 سال است كه در حال فعاليت و صادرات داروهاي بيوتكنولوژي هستيم. اين تاريخچه ممكن است اين پروژه را براي ما يك مرگ و زندگي نكند ، بنابراين اگر در پروژه واكسن موفق نشويم ، مطمئناً آن را اعلام مي كنيم و اعتباري كه ما تا كنون بين متخصصان و بيماران خود به اشتراك گذاشته ايم ، دريافت شده است براي ما ارزشمندتر است به از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و كميته اخلاق ملي است و هيچ كس توانايي دستكاري نتايج را ندارد.

2121